Євроінтеграція у сфері ОМТ: Уряд оновив порядок державної оцінки медичних технологій відповідно до стандартів ЄС
Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до постанови від 23 грудня 2020 року № 1300, якими оновлено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (ОМТ).
Зміни розроблено з метою виконання міжнародних зобов’язань України в рамках Угоди про асоціацію з ЄС та гармонізації українського законодавства до положень Директив ЄС, зокрема, до положень Регламенту (ЄС) 2021/2282 від 15 грудня 2021 року та оновленої Директиви 2011/24/ЄС.
Зазначений Регламент передбачає впровадження механізмів спільної клінічної оцінки медичних технологій на рівні ЄС. Її результати враховуватимуться державами під час ухвалення рішень у сфері охорони здоров’я.
Прийняті зміни є важливим кроком на шляху інтеграції національної системи охорони здоров’я до європейського простору, підвищення ефективності процедур державної оцінки медичних технологій та забезпечення доступу пацієнтів до сучасних і доказових методів лікування.
Серед ключових нововведень:
- врахування результатів спільної клінічної оцінки та інших пов’язаних матеріалів у національній процедурі ОМТ, що сприятиме уникненню дублювання інформації для заявників;
- запровадження єдиного підходу до оцінки клінічної цінності медичних технологій, зокрема визначення рівня доданої клінічної користі із відповідною класифікацією;
- застосування інструменту ранньої ідентифікації нових (перспективних) медичних технологій, у разі необхідності за зверненням МОЗ, – для пріоритизації, планування ОМТ та підготовки системи охорони здоров’я до їх впровадження.
Функції з проведення державної ОМТ і надалі виконуватиме Державний експертний центр МОЗ України або його правонаступник.
Зазначені зміни забезпечують узгодження національної процедури ОМТ з європейськими підходами та створюють умови для використання результатів спільної клінічної оцінки на рівні ЄС в Україні.
Довідково: ОМТ (оцінка медичних технологій) – це практичний інструмент для процесу ухвалення обґрунтованих рішень щодо фінансування лікарських засобів у сфері охорони здоров’я. Рекомендації та висновки ОМТ використовуються під час формування Національного переліку лікарських засобів, програми реімбурсації Доступні ліки, здійснення державних закупівель, в тому числі – із застосуванням механізму договорів керованого доступу.