На шляху до Євросоюзу: в Україні ухвалена нова адаптована редакція Закону «Про лікарські засоби»
За повідомленням прес-служби Міністерства охорони здоров’я, нова редакція закону покликана гармонізувати українське законодавство, що регулює правовідносини у сфері лікарських засобів в Україні, з нормативно-правовими актами Європейського союзу, запровадити єдину термінологію та єдині правила регулювання фармацевтичного ринку.
«Україна отримала кандидатство у члени ЄС, а отже, нам потрібно якомога ефективніше працювати над імплементацією європейського законодавства і будувати систему, яка значно спростить взаємодію України та Європейського союзу, зокрема у сфері обігу лікарських засобів. У цьому нам допоможе ухвалений законопроєкт № 5547, адже він є своєрідним підсумком роботи, яку ми вели попередні роки, і водночас дає можливість рухатися далі», – прокоментував перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.
Зокрема, закон визначає:
– умови створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів;
– умови виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду ліків;
– права та обов’язки юридичних і фізичних осіб, а також повноваження органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері;
– створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості, формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами.
Ухвалений законопроєкт дасть змогу усунути термінологічні неузгодженості, що містяться в законодавстві України, та адаптувати термінологію у цій сфері до актів законодавства ЄС, встановити правила розміщення лікарських засобів, призначених для застосування людьми з урахуванням спеціальних вимог щодо референтних і генеричних лікарських засобів, гомеопатичних, традиційних рослинних лікарських засобів, педіатричних, високотехнологічних і орфанних лікарських засобів тощо, регламентувати на рівні закону процедури, що стосуються державної реєстрації лікарських засобів, забезпечити дієвий механізм нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби тощо.
Також документ передбачає створення єдиного державного органу, який контролюватиме обіг ліків на всіх етапах. Це євроінтеграційна норма, тому в Україні буде створений регулятор європейського зразка, який передусім діятиме на користь українських пацієнтів.